REGINFO TÖRZSKÖNYVEZÉSI ÉS INFORMATIKAI SZOLGÁLTATÓ KFT.

Gyógyszeripari elektronikus dokumentációk előállítása Elektronikus dokumentumkezelés Törzskönyvezési adatbázisok felépítése Iktatórendszerek kialakítása Kiadványszerkesztés, felhasználói dokumentációk készítése Honlapkészítés

A gyógyszerkészítmények törzskönyvezési dokumentációjának három alapvető tényt kell bebizonyítania: a minőséget (Quality), a megbízhatóságot (Safety) és a hatékonyságot (Efficacy) Így a törzskönyvi beadvány erre a három fő részre tagolódik. A nemzetközi világ a dokumentáció formátumában harmonizációra törekszik, ezért megalkotta a Common Technical Document-et (CTD), amely mostanában válik kötelezővé. A beadványokat abban a tekintetben is harmonizálni igyekeznek, hogy világszerte papír helyett elektronikus adathordozón kérik a törzskönyvező hatóságok, tehát megszületett az eCTD specifikációja is. Az eCTD alapvetően Adobe PDF file-okat, és HTML/XML file-okat tartalmaz. Ezek a formátumok lehetőséget adnak arra, hogy a szöveg egyszerű megjelenítésén kívül könyvjelzőket, hiperhivatkozásokat hozzunk létre a dokumentáción belül. Lehetőség van virtuális dokumentum-készítésre is. Az elektronikus beadvány megkönnyíti a dokumentációban való eligazodást, ezáltal a hatósági értékelést.